張偉說，最近藥監局正在對去年審評審批工作進行總結，最終將形成《2009年藥品評審年度報告》，并及時向社會進行發布，今后這項年度報告的工作制度化，使業界和公眾能夠及時了解這方面的信息，特別是了解藥品批準這方面的信息。

 

    張偉介紹說，在防治甲流流感藥品上，按照“特別程序”批準了國內10家疫苗生產企業研發的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗；批準了國產磷酸奧司他韋（也就是通常所說的達非）擴大生產規模、縮短生產工藝的補充申請；批準了磷酸奧司他韋擴大用藥人群的補充申請，為特殊人群（兒童、嬰幼兒）提供了甲流防控的手段。批準了扎那米韋吸入性粉霧劑的進口申請。這些疫苗和藥品的上市，為甲流防控提供了有效保障。

 

    在治療HIV感染（艾滋病病毒感染）的藥品方面。目前用于治療HIV感染患者的雞尾酒療法的主要藥品已在我國批準上市，其中大部分藥品也已經國產化。根據WHO推薦的最新版“艾滋病治療指南”，以及中國“中國艾滋病病人抗病毒治療研究”的成果，批準了國產奈韋拉平、齊多夫定和拉米夫定等聯合用藥的研究申請。這對阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床治療耐藥都具有重要的意義。

 

    另外藥監局還批準拉替拉韋鉀片與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用于對多種抗逆轉錄病毒藥物耐藥的患者，這是中國首次上市的HIV-1整合酶抑制劑。以及非核苷類逆轉錄酶抑制劑（依他韋倫片），用于治療以前曾接受過抗逆轉錄病毒藥物治療的HIV-1感染成年患者，這些藥品為耐藥的HIV感染患者提供了新的治療手段。

 

    在治療腫瘤的藥品方面，藥監局批準國內企業研發的非洛他賽進入臨床研究，這可能對多西他賽耐藥的患者提供新的治療手段。批準具有規�；�紅豆杉種植基地的國內企業申請的紫杉醇生產。同時批準國內企業研發的酪氨酸激酶抑制劑法米替尼進入臨床研究。

 

    另外批準了尼洛替尼，為現有治療中伊馬替尼耐藥和不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治療手段。還批準了多靶點酪氨酸激酶抑制劑舒尼替尼用于晚期、不可手術的腎癌的治療。這些都是我們在抗腫瘤藥物批準方面的情況。

 

    還有公眾比較關心的治療乙肝的藥品，藥監局批準國內首次仿制的抗乙型肝炎治療藥品——恩替卡韋的生產，國產藥品的獲準上市，一定會降低了患者的治療費用，提高中國公眾治療乙肝藥品的可獲得性。

 

    在治療心血管疾病的藥品批準方面，批準了國內首仿左西孟旦的生產，用于失代償性心功能不全患者。批準國內首仿依普立酮的臨床研究，對高血壓和心肌梗塞后心衰的患者的治療具有重要意義。批準全新作用機制的高血壓治療藥品阿利吉侖進口。該藥品為高效選擇性人類腎素抑制劑，為高血壓的治療提供了新的手段。

 

    關于治療糖尿病的進口藥品也批準了一些。包括批準了高選擇性DPP-Ⅳ抑制劑磷酸西格列汀的進口，這個藥為糖尿病的一線治療藥物。批準了艾塞那肽的進口，這個藥為口服降糖藥療效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療手段。

 

    在抗感染藥品方面。藥監局一方面批準了達托霉素的進口，這個藥品為萬古霉素耐藥患者提供了新的臨床治療選擇。更值得一提的是批準了中國首創的全新藥品左旋奧硝唑和鹽酸安妥沙星的生產上市。在中藥方面，批準了多個新復方制劑，涉及骨傷科、呼吸、五官、婦科等多個治療領域。

 

    張偉最后表示，以上舉的一些在治療領域方面的例子，表明中國現在在藥品批準方面涉足了很多重要疾病譜重要領域的藥品。 （據新華網文字直播整理）

 

來源：中國醫藥網